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關于成立寧波市“醫療器械質量管理體系 規范”檢查預警小組的通知

2021-12-22         作者:NBAMDI         瀏覽量:447

為幫助我市醫療器械企業建立和完善質量管理體系,提升企業質量管理水平,促進我市醫療器械行業體系建設能力,我會特邀多次參與省內外醫療器械體系規范檢查、飛行檢查的專家們成立寧波市“醫療器械質量管理體系規范”檢查預警小組(以下簡稱預警小組),將面向我市醫療器械從業企業根據企業需求提供模擬體系規范檢查和模擬飛行檢查的預警服務。現將有關情況通知如下:

一、預警小組由檢查組、監督組、后勤組構成:

1、檢查組:負責制訂檢查計劃、實施檢查和出具檢查報告

2、檢查組長:奚盈盈

3、檢查組員:來自寧波市醫療器械行業協會、浙江藥科職業大學醫療器械學院等機構的具備生產質量管理規范和體系核查資質的專家

4、監督組:負責監督預警小組工作的公正、規范、廉潔情況

5、監督組組長:周巖

6、監督組組員:張托寧、寧波市醫療器械行業協會監事會成員

7、后勤組:負責預警小組的后勤保障工作

8、后勤組長:梁文瑜

9、后勤組員:呂青青、周平均

二、預警小組的服務模式及收費情況:

1、預警小組在收到企業委托檢查意向書后與企業簽署技術服務協議,并隨機組成檢查組,模擬飛檢實施檢查,檢查完畢后出具檢查情況報告;

2、預警小組的檢查僅為警示風險,發現的問題由企業自行整改;

3、預警檢查收費情況詳見本通知附件《醫療器械質量管理規范》檢查預警方案。

    三、本通知內容自發布之日起實施。

附件:《醫療器械質量管理規范》檢查預警方案

 

 寧波市醫療器械行業協會

                                                                                      2021年12月21日


成立檢查預警小組的通知.pdf