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美國批準首套中風康復系統

2021-09-30         作者:NBAMDI         瀏覽量:1203

2021年8月27日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準首款無藥康復系統—Vivistim系統,旨在治療與慢性缺血性中風相關的中度至重度上肢運動障礙。

  當流向部分大腦的血液中斷時,就會發生中風,導致腦細胞因血液中的氧氣和營養物質缺乏而死亡。根據大腦缺血的時間長短以及發生部位,中風可導致大腦損傷、暫時或永久性障礙,在某些情況下甚至會導致死亡。中風導致的殘疾可能包括但不限于完全或部分癱瘓或肌肉運動困難。Vivistim系統旨在與卒中后康復治療一起用于缺血性卒中患者,通過電刺激迷走神經—一種從大腦向下延伸至腹部的神經,以減少上肢和肢體運動功能的缺陷,提高患者移動手臂和手的能力。

  FDA評估了Vivistim系統的安全性和有效性,受試者為19個臨床站點的108名患者。患者被分為研究組(53名患者)和對照組(55名患者),要求兩組每天完成300-400次物理治療練習,每次90分鐘,每周3次,持續6周。治療六周后,以運動功能從基線檢查時的增加來衡量進展情況。治療組患者的平均得分增加了5分,而對照組患者的平均得分增加了2.4分。此外,47.2%的治療組患者的癥狀改善了6個月或更長時間。

  不良反應包括但不限于發音困難、瘀傷、跌倒、聲音嘶啞、全身疼痛、術后聲音嘶啞、情緒低落、肌肉疼痛、骨折、頭痛、皮疹、頭暈、喉嚨刺激、尿路感染和疲勞。

信息來源:tbtguide