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國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)

2021-09-20         作者:NBAMDI         瀏覽量:820

為指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(見附件),現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施,原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號)廢止。

  特此通告。

  附件:體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

  

  

  

  國家藥監局

  2021年9月16日