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國家藥監局關于發布體外膜氧合(ECMO)循環套包等5項注冊審查指導原則的通告(2021年 第103號)

2021-12-21         作者:NBAMDI         瀏覽量:351

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合(ECMO)循環套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則》,現予發布。
  特此通告。
  附件:1.體外膜氧合(ECMO)循環套包注冊審查指導原則
     2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
     3.聽小骨假體產品注冊審查指導原則
     4.人工韌帶注冊審查指導原則
     5.漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則


                                國家藥監局
                               2021年12月14日